本期法規(guī)推送2019年9月份相關(guān)法規(guī)匯總（下）

藥典會(huì)

1.關(guān)于藥用玻璃材料和容器通則國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)草案的公示（第二次）

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016d800e4299256f?a=BZYBC

發(fā)布日期：2019年9月30日

    我委擬制定藥用玻璃材料和容器通則國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定藥用玻璃材料和容器通則國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)第二次公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)（詳見(jiàn)附件）。公示期為一個(gè)月。

2.關(guān)于注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法和注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法2個(gè)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)草案的公示（第二次）

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016d800a469f2567?a=BZYBC

發(fā)布日期：2019年9月30日

    我委擬制定注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法和注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法2個(gè)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定的注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法和注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法2個(gè)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)第二次公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)（詳見(jiàn)附件）。公示期為一個(gè)月。

3.關(guān)于剝離強(qiáng)度測(cè)定法、拉伸性能測(cè)定法和熱合強(qiáng)度測(cè)定法3個(gè)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)草案的公示（第二次）

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016d8002d6e82549?a=BZYBC22

發(fā)布日期：2019年9月30日

    我委擬制定剝離強(qiáng)度測(cè)定法、拉伸性能測(cè)定法和熱合強(qiáng)度測(cè)定法3個(gè)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定的剝離強(qiáng)度測(cè)定法、拉伸性能測(cè)定法和熱合強(qiáng)度測(cè)定法3個(gè)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)第二次公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)（詳見(jiàn)附件）。公示期為一個(gè)月。

　　

　　　　

4.關(guān)于藥用橡膠密封件通則國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)草案的公示

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016d7fe4aef024e8?a=BZYBC

發(fā)布日期：2019年9月30日

    我委擬制定藥用橡膠密封件通則國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定藥用橡膠密封件通則國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)（詳見(jiàn)附件）。公示期為三個(gè)月。

5.關(guān)于玻璃內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法、121℃顆粒耐水性測(cè)定法、內(nèi)表面耐水性測(cè)定法和三氧化二硼測(cè)定法4個(gè)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)草案的公示(第二次)

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016d7fdfcaaf24d9?a=BZYBC

發(fā)布日期：2019年9月30日

    我委擬制定玻璃內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法、121℃顆粒耐水性測(cè)定法、內(nèi)表面耐水性測(cè)定法和三氧化二硼測(cè)定法4個(gè)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定的玻璃內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法、121℃顆粒耐水性測(cè)定法、內(nèi)表面耐水性測(cè)定法和三氧化二硼測(cè)定法4個(gè)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)第二次公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)（詳見(jiàn)附件）。公示期為一個(gè)月。

　

　

6.關(guān)于藥用塑料材料和容器通則國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)草案的公示

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016d7fd445ab24bd?a=BZYBC

發(fā)布日期：2019年9月30日

    我委擬制定藥用塑料材料和容器通則國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定藥用塑料材料和容器通則國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)（詳見(jiàn)附件）。公示期為三個(gè)月。

　　

7.關(guān)于《中國(guó)藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第二十三批）的公示

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016d6c0e6afb7d35?a=BZFL

發(fā)布日期：2019年9月26日

各相關(guān)單位:

　　按照《中國(guó)藥典》2020年版編制工作進(jìn)度安排，四部通則修訂草案征求意見(jiàn)稿已于2018年2月起分批次在我委網(wǎng)站面向社會(huì)各界公開(kāi)征求意見(jiàn)。根據(jù)征求意見(jiàn)稿的反饋意見(jiàn)和建議，我委組織召開(kāi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)進(jìn)行研討，并整理形成了第三、第四次征求意見(jiàn)稿（第二十三批）。第三次公示修改的內(nèi)容以淺灰色底紋標(biāo)記，第四次公示修改的內(nèi)容以淺綠色底紋標(biāo)記（詳見(jiàn)附件1）。為進(jìn)一步完善藥典通則內(nèi)容，現(xiàn)在我委網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)，公示期一個(gè)月。

　　

8.關(guān)于2020年版《中國(guó)藥典》一部擬新增和修訂品種醫(yī)學(xué)內(nèi)容的公示

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016d5d4fa890628f?a=BZYXPJ

發(fā)布日期：2019年9月23日

    我委現(xiàn)對(duì)2020年版《中國(guó)藥典》一部擬新增和修訂品種有關(guān)醫(yī)學(xué)內(nèi)容進(jìn)行公示（詳見(jiàn)附件）。公示期限為一個(gè)月，如有意見(jiàn)或建議，請(qǐng)來(lái)函反饋我委。來(lái)函需加蓋公章，收文單位為“國(guó)家藥典委員會(huì)辦公室”，公示期滿未回復(fù)意見(jiàn)即視為對(duì)公示標(biāo)準(zhǔn)草案無(wú)異議。

　　

9.關(guān)于丙交酯乙交酯共聚物（7525）（供注射用）國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示（第三次）

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016d5d44f58f626d?a=BZFULIAO

發(fā)布日期：2019年9月23日

    我委擬修訂丙交酯乙交酯共聚物（7525）（供注射用）國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的上述國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)第三次公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)（詳見(jiàn)附件）。公示期為一個(gè)月。請(qǐng)相關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)來(lái)函提交反饋意見(jiàn)，并附相關(guān)說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來(lái)函需加蓋公章，收文單位為“國(guó)家藥典委員會(huì)辦公室”，同時(shí)將公函掃描件電子版發(fā)送至指定郵箱。公示期滿未回復(fù)意見(jiàn)即視為對(duì)公示標(biāo)準(zhǔn)草案無(wú)異議。

　

CDE

1.關(guān)于對(duì)ICH Q系列指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施建議公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知

網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314946

公布日期：2019年9月30日

    為做好ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施工作，我中心在充分征求工業(yè)界意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，研究制定了15個(gè)Q系列指導(dǎo)原則的實(shí)施建議，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

2.關(guān)于公開(kāi)征求《eCTD申報(bào)指南》意見(jiàn)的通知

網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314931

公布日期：2019年9月17日

    為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）的有關(guān)要求，加快藥品審評(píng)審批信息化建設(shè)，推進(jìn)藥品按照電子通用技術(shù)文檔（electronic Common Technical Document）要求進(jìn)行申報(bào)和受理，我中心組織起草了《eCTD申報(bào)指南（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

3.關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十四批）》的公示

網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314929

公布日期：2019年9月16日

    根據(jù)國(guó)家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)），為規(guī)范仿制藥審評(píng)和一致性評(píng)價(jià)工作，優(yōu)化工作程序，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，保證公平、公正、公開(kāi)，我中心組織遴選了第二十四批參比制劑（見(jiàn)附件），現(xiàn)予以公示征求意見(jiàn)。