【藥輔法規(guī)】7月份相關(guān)法規(guī)匯總

來源：藥典委

1、關(guān)于甘油國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

發(fā)布日期：7月22日

網(wǎng)址：

http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016c173ad4c67fe3?a=BZHXY

我委擬修訂甘油《中國(guó)藥典》2015年版（二部）收載標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)公示征求社會(huì)各界意見（詳見附件）。公示期為三個(gè)月。請(qǐng)相關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。 來函需加蓋公章， 收文單位為“國(guó)家藥典委員會(huì)辦公室”，同時(shí)將公函掃描件電子版發(fā)送至指定郵箱。公示期滿未回復(fù)意見即視為對(duì)公示標(biāo)準(zhǔn)草案無異議。

　　電子郵件：[email protected]

　　地址：國(guó)家藥典委員會(huì)辦公室（北京市東城區(qū)法華南里11號(hào)樓）

　　郵編：100061

　　附件：甘油公示稿.pdf

2、關(guān)于勘誤脂肪乳注射液藥典標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容的函

發(fā)布日期：7月17日

網(wǎng)址：

http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016bfe0d15c3528a?a=KWHXYP

　　經(jīng)我委核查，脂肪乳注射液藥典標(biāo)準(zhǔn)（《中國(guó)藥典》2015年版第一增補(bǔ)本），【檢查】甲氧基苯胺值項(xiàng)下，“…凍干除去水分（或加無水乙醇20ml，于60℃水浴減壓旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)除去水分。自‘加無水乙醇 20ml’起，依法再重復(fù)操作三次除盡水分）?！睉?yīng)更正為：“…凍干除去水分（或加無水乙醇20ml，于60℃水浴減壓旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)除去水分。自“加無水乙醇 20ml”起，依法重復(fù)操作三次除盡水分）。…”

　　特此勘誤，請(qǐng)及時(shí)通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家藥典委員會(huì)

                                                                                         

來源：CDE

1、藥審中心召開注冊(cè)分類3化學(xué)藥品臨床技術(shù)要求研討會(huì)

發(fā)布日期：7月18日

網(wǎng)址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314897

  藥審中心首先介紹了初步擬定的《注冊(cè)分類3化學(xué)藥品臨床技術(shù)要求》的總體考慮和初步建議。隨后，藥促會(huì)和RDPAC代表分別從國(guó)內(nèi)企業(yè)和國(guó)外企業(yè)角度闡述了各自面臨的問題、挑戰(zhàn)和具體建議。藥品注冊(cè)司參會(huì)代表對(duì)新注冊(cè)分類中3類藥的分類初衷及當(dāng)前政策進(jìn)行了解讀。

   3類仿制藥是當(dāng)下中國(guó)患者獲取有效治療手段的重要途徑，會(huì)議認(rèn)為，該類藥的研發(fā)應(yīng)以患者獲益為中心，根據(jù)境外研究數(shù)據(jù)評(píng)估情況，決定是否在國(guó)內(nèi)開展臨床試驗(yàn)以及如何開展臨床試驗(yàn)。政策制定部門應(yīng)妥善處理好政策與技術(shù)的關(guān)系，做到既能解決患者的用藥可及性，又能促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在政策和技術(shù)間尋找平衡。

  會(huì)后，藥審中心將結(jié)合會(huì)議研討情況進(jìn)一步完善臨床技術(shù)要求。

2、關(guān)于發(fā)布部分新注冊(cè)分類化學(xué)仿制藥可參照《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》進(jìn)行研發(fā)與技術(shù)審評(píng)的通知

發(fā)布日期：7月15日

網(wǎng)址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314892

       為統(tǒng)一口服固體仿制藥一致性評(píng)價(jià)和新注冊(cè)分類仿制藥的技術(shù)審評(píng)尺度，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司的要求，對(duì)于仿制國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種的通告》（2018年第32號(hào)）和《關(guān)于發(fā)布可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種（第二批）的通告》（2018年第136號(hào)）所包含的品種，必需參照《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》（2016年第87號(hào)）開展相關(guān)研究，經(jīng)評(píng)估符合要求的，在申報(bào)化學(xué)仿制藥注冊(cè)時(shí)，可以同時(shí)申請(qǐng)豁免BE。

來源：NMPA

1、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年 第56號(hào)）

發(fā)布日期：7月16日

網(wǎng)址：

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/339042.html

為落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》（2017年第146號(hào)），現(xiàn)就進(jìn)一步明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱原輔包）與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管有關(guān)事宜公告如下。