8、9這兩個月，對于新劑型注射劑來說可謂是大豐收。繼FDA批準(zhǔn)了美國Alnylam公司的patisiran脂質(zhì)體Onpattro及印度太陽制藥的拉坦前列素乳劑Xelpros后，又一款脂質(zhì)體產(chǎn)品獲批上市，它就是Insmed公司的阿米卡星脂質(zhì)體吸入懸液（ALIS）Arikayce。

Insmed運(yùn)用先進(jìn)的“肺脂質(zhì)體技術(shù)”將API阿米卡星直接送至肺部，在肺部藥物會被感染了NTM（non-TB mycobacteria, 非結(jié)核分枝桿菌）的肺巨噬細(xì)胞所吸收。這樣既延長了阿米卡星在肺部的釋放時間，同時也減少了全身暴露，從而降低毒性。該產(chǎn)品使用由PARI Pharma GmbH生產(chǎn)的eFlow霧化系統(tǒng)進(jìn)行給藥，一天一次。

因該適應(yīng)癥特殊且罕見，FDA早前將ALIS列為孤兒藥、突破性療法和合格傳染病產(chǎn)品(QIDP)。在美國，Insmed估計2018年將有7.5-10.5萬名被診斷為NTM肺病的患者，其中有4-5萬人將接受由MAC（鳥型分枝桿菌）引起的NTM肺病的治療，而這部分患者中預(yù)計有1-1.5萬名患者會出現(xiàn)難治性情況。ALIS的成功獲批基于其成功的III期臨床實驗，Insmed公司首席醫(yī)學(xué)官Paul Streck博士表示：“納入到我們的III期臨床試驗中的患者代表了NTM肺病人群中最難治療的部分，他們已經(jīng)接受過目前的標(biāo)準(zhǔn)治療但失敗了。“

這是第一款上市的脂質(zhì)體吸入制劑，相信大家一定都對它的處方工藝很感興趣。據(jù)了解，其處方由DPPC和膽固醇組成，粒徑在0.2~0.3μm左右。AVT將于近期推出它的深度分析報告，歡迎大家預(yù)約交流！