與中美藥典標準對比AVT海藻糖怎么樣
文章來源：AVT發(fā)布時間：2019-12-10瀏覽次數(shù)：
海藻糖，一種穩(wěn)定的非還原性雙糖，尤其是AVT給小伙伴提供的無菌、高純度、已在CDE備案登記的注射級海藻糖——“海保99”終于與大家見面了。那么與中美藥典中主要質(zhì)量標準項對比下，“海保99”有哪些特別之處呢？跟著艾偉拓小編一起了解下吧！
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項目 |
中國藥典2015年版 |
USP40 |
漢斯通（20190703） |
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性狀 |
白色或類白色結(jié)晶性粉末，味甜 |
白色、無味、不吸濕的結(jié)晶性粉末 |
白色結(jié)晶性粉末 |
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比旋度 |
100mg/ml溶液，+197°~+201° |
100mg/ml溶液，+197°~+201°（20℃） |
+198.8° |
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酸度 |
4.5~6.5 |
4.5~6.5 |
6.0 |
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溶液澄清度與顏色 |
720nm波長吸光度不得過0.033，420nm與720nm吸光度差值不得過0.067 |
720nm波長吸光度不得過0.050，420nm與720nm吸光度差值不得過0.100 |
A720nm 0.0007 |
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氯化物 |
≤0.0125% |
≤0.0125% |
符合規(guī)定 |
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硫酸鹽 |
≤0.020% |
≤0.0200% |
符合規(guī)定 |
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可溶性淀粉 |
不得顯藍色 |
不得顯藍色 |
符合規(guī)定 |
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糊精、亞硫酸鹽 |
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陰性結(jié)果 |
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有關(guān)物質(zhì) |
主峰之前、之后的雜質(zhì)峰面積之和分別不得大于對照品主峰面積的0.5倍（0.5%） |
麥芽三糖、其它多糖峰面積以及在海藻糖前洗脫的峰面積之和不得過對照溶液海藻糖峰面積的一半（0.5%）；葡萄糖峰和海藻糖后洗脫的峰面積不得過對照溶液中海藻糖峰面積的一半（0.5%） |
總雜0.06%，葡萄糖未檢出，麥芽三糖0.06%，最大未知單雜未檢出 |
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熾灼殘渣 |
不得過0.1% |
不得過0.1% |
0.04% |
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重金屬 |
不得過百萬分之五 |
不得過5ppm |
符合規(guī)定 |
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無菌 |
應符合規(guī)定 |
/ |
符合規(guī)定 |
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微生物限度 |
需氧總菌數(shù)不得過1000cfu/g |
需氧總菌數(shù)不得過100cfu/g |
/ |
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霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu/g |
霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu/g |
/ |
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每1g供試品不得檢出大腸埃希菌 |
不得檢出沙門菌屬和大腸埃希菌 |
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每10g供試品不得檢出沙門菌 |
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細菌內(nèi)毒素 |
小于0.05EU/mg |
需滿足海藻糖所用相關(guān)制劑專論中的要求 |
符合規(guī)定 |
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氮 |
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不得過0.005% |
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水分 |
9.0%~11.0%，如為無水物應不得過1.0% |
二水海藻糖9.0%~11.0%，無水海藻糖不得過1.0% |
9.5% |
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含量測定 |
98.0%~102.0% |
97.0%~102.0% |
99.3% |
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