9月份法規(guī)跟蹤

CDE

 

1. 關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十三批）》的公示

網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314924

發(fā)布日期：8月28日

主要內(nèi)容: 根據(jù)國(guó)家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)），為規(guī)范仿制藥審評(píng)和一致性評(píng)價(jià)工作，優(yōu)化工作程序，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，保證公平、公正、公開(kāi)，我中心組織遴選了第二十三批參比制劑（見(jiàn)附件），現(xiàn)予以公示。
     公示期限：2019年8月28日～2019年9月10日（10個(gè)工作日）。
     聯(lián)系郵箱：[email protected]

 

藥典會(huì)

 

1. 關(guān)于《中國(guó)藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第二十二批）的公示

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016d0569911035f2?a=BZFL

發(fā)布日期：9月6日

主要內(nèi)容: 有關(guān)單位：
　　按照《中國(guó)藥典》2020年版編制工作進(jìn)度安排，四部9101分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則第一次征求意見(jiàn)稿已于2018年12月在我委網(wǎng)站面向社會(huì)各界公開(kāi)征求意見(jiàn)。根據(jù)反饋意見(jiàn)和建議，我委組織召開(kāi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)進(jìn)行研討，并整理形成了第二次征求意見(jiàn)稿。第二次征求意見(jiàn)稿修改的內(nèi)容以淺橙色底紋標(biāo)記（詳見(jiàn)附件1）。為進(jìn)一步完善內(nèi)容，現(xiàn)再次面向社會(huì)征求意見(jiàn)，公示期為一個(gè)月。
　　請(qǐng)相關(guān)單位認(rèn)真研核，將相關(guān)意見(jiàn)、修改建議及具體說(shuō)明反饋我委（見(jiàn)附件2），逾期視為無(wú)意見(jiàn)。來(lái)函需注明收文單位“國(guó)家藥典委員會(huì)”，加蓋本單位公章，并標(biāo)明聯(lián)系人和聯(lián)系電話(huà)；同時(shí)發(fā)送來(lái)函word版到聯(lián)系郵箱，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“通則反饋+單位”。
　　聯(lián)系人及聯(lián)系方式：徐昕怡（電話(huà)：010-67079522）
　　收文單位：國(guó)家藥典委員會(huì)辦公室　　
　　地址：北京市東城區(qū)法華南里11號(hào)樓
　　郵編：100061
　　傳真：010-67152769  
　　E-mail: [email protected]

　　附件1：9101 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則（第二次征求意見(jiàn)稿）.pdf

2. 關(guān)于大豆油（供注射用）國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016cf11f12b40c06?a=BZFULIAO

發(fā)布日期：9月2日

主要內(nèi)容:

   我委擬修訂大豆油（供注射用）國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的上述國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)（詳見(jiàn)附件）。公示期為三個(gè)月。請(qǐng)相關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)來(lái)函提交反饋意見(jiàn)，并附相關(guān)說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來(lái)函需加蓋公章，收文單位為“國(guó)家藥典委員會(huì)辦公室”，同時(shí)將公函掃描件電子版發(fā)送至指定郵箱。公示期滿(mǎn)未回復(fù)意見(jiàn)即視為對(duì)公示標(biāo)準(zhǔn)草案無(wú)異議。

　　電話(huà)：010-67079525、67079566

　　電子郵件：[email protected]

　　收文單位：國(guó)家藥典委員會(huì)辦公室

　　地址：北京市東城區(qū)法華南里11號(hào)樓

　　郵編：100061　

附件：大豆油（供注射用）

3.關(guān)于《中國(guó)藥典》四部藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)中性狀項(xiàng)調(diào)整的公示

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016cf11b449a0c02?a=BZFL

發(fā)布日期：9月2日

主要內(nèi)容:

   為使《中國(guó)藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)更規(guī)范、更具可操作性，2020年版《中國(guó)藥典》四部藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)中【性狀】項(xiàng)下內(nèi)容擬作如下規(guī)范：性狀項(xiàng)下分別記述藥用輔料的外觀、一般穩(wěn)定情況、溶解特性、物理常數(shù)等。因 “味”不便于實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，一般不列入性狀項(xiàng)下；“臭”保留有特殊氣味的描述，“無(wú)臭”的不予描述。其他不便于實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證的特性描述（如易揮發(fā)、易潮解、易燃燒），從【性狀】項(xiàng)下調(diào)整到標(biāo)準(zhǔn)正文最后，用“注：本品易……”的方式表示，僅作為對(duì)本品儲(chǔ)運(yùn)或?qū)嶒?yàn)操作時(shí)的提示內(nèi)容。

　　《中國(guó)藥典》2015年版中涉及相應(yīng)調(diào)整的品種見(jiàn)附表，前期已公示的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制修訂公示稿的相應(yīng)內(nèi)容以此為準(zhǔn)。

　　為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)。公示期為三個(gè)月。請(qǐng)相關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)來(lái)函提交反饋意見(jiàn)，并附相關(guān)說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來(lái)函需加蓋公章，收文單位為“國(guó)家藥典委員會(huì)辦公室”，同時(shí)將公函掃描件電子版發(fā)送至指定郵箱。公示期滿(mǎn)未回復(fù)意見(jiàn)即視為對(duì)公示標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容無(wú)異議。

　　電話(huà)：010-67079525、67079566

　　電子郵件：[email protected]

　　收文單位：國(guó)家藥典委員會(huì)辦公室

　　地址：北京市東城區(qū)法華南里11號(hào)樓

　　郵編：100061

附：《中國(guó)藥典》2015年版中涉及相應(yīng)調(diào)整的品種.pdf

4.關(guān)于《中國(guó)藥典》四部通則0251藥用輔料修訂的公示

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016cf1151c6e0bfc?a=BZFL

發(fā)布日期：9月2日

主要內(nèi)容:我委擬修訂《中國(guó)藥典》四部通則<0251> 藥用輔料，為確保其科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)。公示期為三個(gè)月。請(qǐng)相關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)來(lái)函提交反饋意見(jiàn)，并附相關(guān)說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來(lái)函需加蓋公章，收文單位為“國(guó)家藥典委員會(huì)辦公室”，同時(shí)將公函掃描件電子版和word版發(fā)送至指定郵箱。公示期滿(mǎn)未回復(fù)意見(jiàn)即視為對(duì)公示稿內(nèi)容無(wú)異議。

　　電話(huà)：010-67079525、67079566

　　電子郵件：[email protected]

　　收文單位：國(guó)家藥典委員會(huì)辦公室

　　地址：北京市東城區(qū)法華南里11號(hào)樓

　　郵編：100061

　　附件：0251 藥用輔料通則修訂公示稿

　　

5.關(guān)于《中國(guó)藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第二十一批）的公示

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016cd06ad49140fd?a=BZFL

發(fā)布日期：8月27日

主要內(nèi)容: 

各相關(guān)單位:

　　按照《中國(guó)藥典》2020年版編制工作進(jìn)度安排，四部通則修訂草案征求意見(jiàn)稿已于2018年2月起分批次在我委網(wǎng)站面向社會(huì)各界公開(kāi)征求意見(jiàn)。根據(jù)征求意見(jiàn)稿的反饋意見(jiàn)和建議，我委組織召開(kāi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)進(jìn)行研討，并整理形成了第二、第三次征求意見(jiàn)稿（第二十一批）。第二次公示修改的內(nèi)容以淺橘色底紋標(biāo)記，第三次公示修改的內(nèi)容以淺灰色底紋標(biāo)記（詳見(jiàn)附件1）。為進(jìn)一步完善藥典通則內(nèi)容，現(xiàn)在我委網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)，公示期一個(gè)月。

　　請(qǐng)相關(guān)單位認(rèn)真研核，將相關(guān)意見(jiàn)、修改建議及具體說(shuō)明反饋我委（見(jiàn)附件2）。來(lái)函需注明收文單位“國(guó)家藥典委員會(huì)”，加蓋本單位公章，并標(biāo)明聯(lián)系人和聯(lián)系電話(huà)；同時(shí)發(fā)送來(lái)函word版到聯(lián)系郵箱，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“通則反饋+單位”。

　　通訊地址：北京市東城區(qū)法華南里11號(hào)樓 國(guó)家藥典委員會(huì) 辦公室（收文）   郵編：100061

　　傳  真：010－67152769

　　E-mail: [email protected]

　　聯(lián)系人及聯(lián)系方式

　　制  劑：尚悅（電話(huà)：010－67079578）

　　附件：9001 原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則-第二次公示稿

　　　　　0100 制劑通則--第三次公示稿