海藻糖應用：國外已上市的含海藻糖生物制品有這些（上）
文章來源：AVT發(fā)布時間：2020-04-21瀏覽次數(shù)：
介紹一款輔料產(chǎn)品的應用之前，必須提一下它身處的背景，本期主角--海藻糖！在生物制品的凍干保護劑的制劑過程中，糖類是最為重要的一類輔料，比如蔗糖、甘露醇、甘露糖、山梨醇、麥芽糖等，其中蔗糖是在生物制品中使用最為廣fan的，但由于國際藥用輔料協(xié)會對生物制品的質(zhì)量、安全性日趨提高的要求，尋找更好的生物大分子保護穩(wěn)定劑，提高生物制品的穩(wěn)定性和質(zhì)量是各大生物制藥公司不斷追尋的目標。迄今為止，在國際上，海藻糖已經(jīng)陸續(xù)被使用到各類生物制品的凍干保護中，比如國際重磅生物藥，Herceptin?，Adcetris?，Avastin?，Lucentis?，Advate?，Gazyva?，Blincyto?，當中就使用了海藻糖作為核心的凍干保護劑。
AVT小編給大家整理了部分國外那些已上市的含海藻糖的生物制品，一起看一下。
商品名
通用名
產(chǎn)品性狀
海藻糖濃度
藥物規(guī)格
適應癥
生產(chǎn)廠家
產(chǎn)品處方
Adcetris R
Brentuximab
凍干粉
70mg/mL
50 mg/vial
皮膚T細胞淋巴瘤
西雅圖遺傳學公司（Seattle Genetics）
每毫升含：
本妥昔單抗
5 mg 本妥昔單抗（brentuximab vedotin）；70 mg海藻糖二水合物（trehalose dihydrate）；5.6 mg 枸櫞酸鈉二水合物（sodium citrate dihydrate）；0.21 mg枸櫞酸一水合物（citric acid monohydrate）；0.20 mg 聚山梨醇酯80（polysorbate 80）
Advate
重組人類凝血因子VIII
凍干粉
5mL 0.8% (w/v)
5mL
血友病A
百特
每瓶（5ml）含：
2mL 2% (w/v)
2mL
（其在國內(nèi)進口同通用名產(chǎn)品百因止采用的是蔗糖）
10 mM 三(羥基甲基)氨基甲烷（Tris (hydroxymethyl) aminomethane）1.7mM氯化鈣（calcium chloride），3.2%甘露醇（mannitol），90mM氯化鈉（sodium chloride），0.8%海藻糖（trehalose），10mM組氨酸（histidine），0.08mg/mL谷胱甘肽（glutathione），0.01%聚山梨醇酯80（polysorbate 80）
Adynovate
重組人類凝血因子VIII
聚乙二醇化
20 mg/mL(2mL)
2mL
血友病A
夏爾（Shire）
每毫升含：
凍干粉
8 mg/mL(5mL)
5mL
1.22mg 三(羥基甲基)氨基甲烷（Tris (hydroxymethyl) aminomethane）0.24mg氯化鈣（calcium chloride），32mg甘露醇（mannitol），5.26mg氯化鈉（sodium chloride），8mg海藻糖（trehalose），1.56mg組氨酸（histidine），0.08mg谷胱甘肽（glutathione），0.1mg聚山梨醇酯80（polysorbate 80）
Avastin
Bevacizumab
液體注射劑
60 mg/mL
25 mg/mL
轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌
羅氏公司（Roche）
每毫升含：
貝伐珠單抗
貝伐珠單抗（bevacizumab）25 mg，海藻糖二水合物 (60 mg)，聚山梨醇酯20（polysorbate 20）(0.4 mg)，無水磷酸氫二鈉（sodium phosphate dibasic, anhydrous）(1.2 mg)，磷酸二氫鈉（sodium phosphate monobasic, monohydrate）(5.8 mg)