一、 特性

      CHO HP是在cGMP條件下生產(chǎn)的高純度注射級(jí)藥用輔料，DMF號(hào)：024780，藥用輔料登記號(hào)：F20170000106。是國(guó)內(nèi)唯一的膽固醇注射級(jí)輔料。與國(guó)內(nèi)慣用的動(dòng)物組織提取法生產(chǎn)膽固醇不同，CHO HP是以羊毛油脂為原料，采用半合成方法制得，純度高（>99%），且不會(huì)有動(dòng)物組織的病毒污染問題，在國(guó)際上多個(gè)上市脂質(zhì)體產(chǎn)品中長(zhǎng)期應(yīng)用。

   CHO HP為白色粉末狀固體，室溫下穩(wěn)定性較好，但對(duì)光敏感，因此應(yīng)該避光、封閉保存，保存得當(dāng)，有效期可達(dá)5年。本品在三氯甲烷中易溶（1g/4.5ml），在乙醚中溶解（1g/2.8ml），在丙酮、乙酸乙酯或石油醚中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶（0.2mg/100ml）。

二、 應(yīng)用

   CHO HP為注射用脂質(zhì)體專用輔料，可增強(qiáng)脂質(zhì)體膜穩(wěn)定性，減少藥物滲漏，增強(qiáng)脂質(zhì)體囊泡抗擊外部條件變化的能力。

1、兩性霉素B脂質(zhì)體AmBisome的制備

原料	每1000支	原料	每1000支
兩性霉素B	50g	生育酚	0.64g
HSPC	213g	C4H4Na2O4·6H2O	27g
CHO HP	52g	蔗糖	900g
DSPG	84g

（1） 將兩性霉素B、HSPC、CHO HP、DSPG和生育酚用適當(dāng)溶劑溶解，減壓除去有機(jī)溶劑，備用

（2） 蔗糖、C₄H₄Na₂O₄·6H₂O用注射用水溶解，溶液調(diào)節(jié)PH至5~6，備用

（3） 將（2）加入（1）中，水化、分散，所得溶液過均質(zhì)機(jī)、微射流儀或者采用擠出器制備脂質(zhì)體，控制粒度小于100nm

（4） 無(wú)菌過濾，分裝，冷凍干燥，即得兩性霉素B脂質(zhì)體AmBisome。

2、柔紅霉素脂質(zhì)體Daunoxome的制備

原料	每2500ml	原料	每2500ml
柔紅霉素	50g	甘油	94g
DSPC	704g	氯化鈣	7g
CHO HP	168g	蔗糖	2125g

（1） DSPC與CHO HP以適當(dāng)溶解溶解，減壓除去有機(jī)溶劑，備用

（2） 甘油、蔗糖、枸櫞酸用注射用水溶解，溶液備用

（3） 將（2）加入（1）中，水化，分散，所得液體過均質(zhì)機(jī)、微射流儀或者采用擠出器制備脂質(zhì)體，控制粒度

（4） 采用PH梯度法將柔紅霉素載入脂質(zhì)體，外相PH調(diào)節(jié)至4.9~6

（5） 加入氯化鈣溶液，即得。粒度45nm，包封率大于90%。

何仲貴，《藥物制劑注解》，人民衛(wèi)生出版社，2009年第一版