關(guān)于我國藥用輔料備案制度的討論目前正進(jìn)行的如火如荼，國家藥典委員會，中檢院、藥品審評中心、CFDA注冊司及IPEC中國等都在組織相關(guān)的討論會為中國藥用輔料備案制度的發(fā)展集思廣益。

中國傳統(tǒng)的藥品審評架構(gòu)和機(jī)制，對于藥品、藥用輔料、用藥包材的審評和監(jiān)管是分而治之的。這種體制的優(yōu)點(diǎn)是不同行業(yè)管理架構(gòu)清晰。但是，就全面是評估和監(jiān)控藥品質(zhì)量而言，這種條塊分割的管理機(jī)制，也是存在弊端的。主要問題就是在評估藥用輔料和藥用包材是否符合上市要求時，審評機(jī)構(gòu)不能很好的將輔料和包材的質(zhì)量和它們的目的用途結(jié)合起來，這之間關(guān)聯(lián)關(guān)系式是分割和脫節(jié)的。

在制藥行業(yè)，很久就流傳著一個笑話"把原料藥做得好好的，然后加上臟的輔料，倒進(jìn)臟瓶子，就成了我們要使用的藥品！"這個笑話反應(yīng)的現(xiàn)實(shí)就是，很多和藥品相關(guān)的輔助行業(yè)發(fā)展水平不能滿足藥品需要，分割管理的現(xiàn)狀，讓藥品研發(fā)者在選擇輔料和包材，著眼點(diǎn)集中于輔料和包材是否合規(guī)的資質(zhì)，而不是從藥品質(zhì)量出發(fā)，選擇合適的輔料和包材。

經(jīng)過制藥人士的長期呼吁，CFDA對包材、輔料注冊管理進(jìn)行調(diào)整，2015年部分省已經(jīng)不再接收輔料的再注冊申報，并不再單獨(dú)對包材和輔料進(jìn)行注冊審批，而是在藥品制劑申報的同時進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評。

對于研發(fā)實(shí)力和質(zhì)量控制水平有把握的輔料企業(yè)，這當(dāng)然是一個利好消息。目前已有輔料企業(yè)高管對此消息給予熱烈期盼，認(rèn)為此舉加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)企業(yè)對輔料的檢驗(yàn)以及對供應(yīng)商審計的責(zé)任，提高了審評效率。

但是要實(shí)現(xiàn)藥品、輔料和包材的關(guān)聯(lián)審評，還需要完善和推行輔料和包材的備案管理制度。根據(jù)目前的相關(guān)信息了解，預(yù)估近兩年將對輔料和包材的備案管理有實(shí)質(zhì)性動作。

藥包材和輔料注冊行政審批權(quán)取消后,并不是技術(shù)要求的降低,只是審批程序上減少了一個環(huán)節(jié),全程質(zhì)量控制的整體要求并沒有取消。如果這樣，藥品制劑企業(yè)，必須要加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管隊(duì)伍，對輔料和包材供應(yīng)商的管理力度要加強(qiáng)，才可以和新的審評機(jī)制相互契合。

借鑒FDA的經(jīng)驗(yàn)，“備案應(yīng)是自愿、非強(qiáng)制、不需要被批準(zhǔn)，備案人自愿進(jìn)行提交；無備案資料時，藥品制劑申請人應(yīng)提交所用輔料和包材相關(guān)資料；不以藥品所使用的輔料和包材有無備案號為依據(jù)來受理藥品注冊；備案資料不能替代藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口的注冊申請資料。”

我國藥用輔料備案制度相關(guān)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人韓鵬如此詮釋備案制度的定位：備案人、申請人和藥監(jiān)部門的信息溝通平臺，備案人的信息存儲平臺，藥品質(zhì)量安全評價時的信息來源平臺。

應(yīng)該將有限的監(jiān)管資源用于藥品審評等重要節(jié)點(diǎn)，關(guān)聯(lián)審評意味著通過藥廠對輔料進(jìn)行管理，國外實(shí)施備案制的普遍思路是，有效劃分責(zé)任與知識產(chǎn)權(quán)，通過藥廠的使用和“與藥品關(guān)聯(lián)審評”激活藥用輔料的DMF，進(jìn)而對首次激活的輔料進(jìn)行“監(jiān)管檢查”，實(shí)現(xiàn)通過藥品倒追輔料的問題。“明確藥企是藥品質(zhì)量的唯一責(zé)任人，必然提高制藥企業(yè)的責(zé)任心，同時鼓勵第三方審計介入”。

藥用輔料備案制度雖然還未正式開展，但根據(jù)相關(guān)行業(yè)內(nèi)資訊，國家非常重視相關(guān)法律法規(guī)的建設(shè)問題。備案制度已經(jīng)箭在弦上，相信國家相關(guān)部門會在借鑒國際經(jīng)驗(yàn)的同時，深入分析中國行業(yè)實(shí)際情況，加快相關(guān)的法規(guī)及細(xì)則的建設(shè)，在未來的一到兩年內(nèi)開始實(shí)施。