FDA特殊的審評(píng)程序（上）
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很多脂質(zhì)體產(chǎn)品在研發(fā)階段時(shí)即收到FDA政策上的特別關(guān)懷，我們常見的優(yōu)先審評(píng)（Priority Review），突破性療法（Breakthrough Therapy），加速批準(zhǔn)（Accelerated Approval）以及快速通道（Fast Track）有什么含義呢？它們分別具有哪些要求呢？
優(yōu)先審評(píng)
1992年FDA創(chuàng)建了標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)和優(yōu)先審評(píng)兩種方式，標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)周期為10個(gè)月，而優(yōu)先審評(píng)的周期僅為6個(gè)月。
獲得優(yōu)先審評(píng)的藥物在治療、診斷或預(yù)防重大疾病方面具有更優(yōu)的安全性或有效性，主要遵從以下幾個(gè)方面：
1. 在治療、預(yù)防或診斷上有提高有效性的證據(jù)；
2. 能消除或顯著降低因藥物使用而產(chǎn)生的副反應(yīng)；
3. 患者的依從性增強(qiáng)，對(duì)嚴(yán)重不良結(jié)果有可預(yù)期的改善；
4. 具有在新亞群患者上的安全性和有效性的證據(jù)。
2017年，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)46個(gè)創(chuàng)新藥的中有28個(gè)被指定為優(yōu)先審評(píng)(約占61%)。
突破性療法
由FDA于2012年7月創(chuàng)建，源于《美國(guó)食品和藥物管理局安全及創(chuàng)新法案》(FDASIA)中第902條提出一項(xiàng)新指定內(nèi)容，旨在加速開發(fā)及審查治療嚴(yán)重的或威脅生命的疾病的新藥。
突破性療法的認(rèn)定，其初步臨床試驗(yàn)證據(jù)必須顯示該藥品在一個(gè)或多個(gè)“臨床有意義” 的終點(diǎn)上具備“實(shí)質(zhì)性改善”。研發(fā)中的新藥若獲得突破性療法的認(rèn)定可享受以下待遇：
1.快速通道藥物所享有的所有特權(quán)；
2.從I期臨床階段便可得到FDA官員的悉心指導(dǎo)；
3.包括高級(jí)管理者在內(nèi)的組織性承諾。
但是，如果藥物在開發(fā)后期未能達(dá)到期望值，F(xiàn)DA可撤銷其候選藥物資格。2017年，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)的46個(gè)創(chuàng)新藥中有17個(gè)認(rèn)定為突破性療法 (約占43%)。
未完待續(xù)。