關(guān)鍵質(zhì)量屬性（Critical Quality Attributes, CQA）：指物質(zhì)（藥品或活性成分）具備的直接或間接影響物質(zhì)安全、鑒別、強(qiáng)度、純度的物理，化學(xué)，微生物方面特性。這個(gè)屬性應(yīng)被限定在一個(gè)適當(dāng)?shù)南薅?、范圍?nèi)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。

對(duì)于輔料而言，其CQA一般包括細(xì)菌內(nèi)**、微生物、雜質(zhì)、粒度、粘度、pH、含量、分子量分布等特性。

需要注意的是，輔料的關(guān)鍵質(zhì)量屬性有時(shí)很難發(fā)現(xiàn)，由于受到API（性質(zhì)、劑量大?。?*（組成、比例）、生產(chǎn)工藝等的影響，某種屬性（例如粘度）對(duì)于某藥物可能是關(guān)鍵的，而對(duì)另一種藥物，或另一個(gè)不同劑量的藥物而言，可能就不是關(guān)鍵的，也就是說(shuō)輔料屬性的發(fā)現(xiàn)和確定是否關(guān)鍵與很多因素有關(guān)。

即使是同一種藥用輔料，由于不同廠家生產(chǎn)工藝不同，產(chǎn)品等級(jí)不同，藥典標(biāo)準(zhǔn)不同等因素，也會(huì)導(dǎo)致*終生產(chǎn)出的輔料性質(zhì)存在差異。如不同的生產(chǎn)設(shè)備可能導(dǎo)致輔料中含有不同的工藝雜質(zhì)，或?qū)е履承├砘再|(zhì)發(fā)生變化，如不同pH、不同粒度等。

那么如何圍繞某一藥物，確定某個(gè)輔料的CQA呢？

在進(jìn)行原輔料相容性研究時(shí)，往往會(huì)對(duì)多家供應(yīng)商的輔料進(jìn)行篩選。在穩(wěn)定性的放樣考察中，要特別注意研究和總結(jié)不同輔料對(duì)有關(guān)物質(zhì)、含量、溶出等CQA的影響，然后去分析輔料的哪些屬性會(huì)引起這種結(jié)果，是水分、pH、雜質(zhì)、過(guò)氧化物、粒度還是其他。

對(duì)于特殊工藝制備的制劑（如脂質(zhì)納米顆粒制劑）來(lái)講，輔料的特性研究更加關(guān)鍵。研發(fā)中，要關(guān)注不同供應(yīng)商來(lái)源的同種輔料、相同廠家的不同批次輔料之間的差異，盡可能多了解輔料的生產(chǎn)工藝。

確定輔料CQA，與人員水平有關(guān)、工藝有關(guān)、還與所選擇檢測(cè)方法和技術(shù)有關(guān)。

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