蛋黃卵磷脂標(biāo)準(zhǔn)比較
文章來源：發(fā)布時間：2015-08-21瀏覽次數(shù)：
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檢測項目 |
2010版藥典 |
2015版藥典 |
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性狀 |
乳白色或淡黃色的粉末或蠟狀固體 |
乳白色或淡黃色的粉末或蠟狀固體 |
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皂化值 |
195-212 |
195-212 |
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碘值 |
65-73 |
60-73 |
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過氧化值 |
≤3.0 |
≤3.0 |
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酸值 |
未規(guī)定 |
≤20.0 |
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鑒別 |
化學(xué)鑒別(1)(2) |
化學(xué)鑒別(1)(2) |
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PC |
＞72% |
＞68% |
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PE |
＜18% |
＜20% |
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甘油三酸酯 |
≤3.0% |
≤3% |
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游離脂肪酸 |
≤1.0% |
≤1% |
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膽固醇 |
≤1.0% |
≤2% |
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棕櫚酸 |
≤0.2% |
≤0.2% |
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磷脂酰肌醇 |
≤1.0% |
≤5.0% |
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L-PC |
≤3.5% |
≤3.5% |
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L-PE |
≤0.5% |
≤1% |
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LPC+LPE |
未規(guī)定 |
≤4.0% |
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鞘磷脂 |
≤3.0% |
≤3.0% |
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有關(guān)物質(zhì)總和 |
未規(guī)定 |
≤8.0% |
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殘留溶劑 |
丙酮、乙醇均不得過0.5% |
丙酮、乙醇、乙醚均不得過0.2%，石油醚不得過0.05%，正己烷不得過0.02%,總殘留溶劑不得過0.5% |
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水分 |
不得過2.0% |
不得過3% |
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重金屬 |
不得過5PPM |
不得過5PPM |
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砷 |
不得過2ppm |
不得過2ppm |
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蛋白質(zhì) |
未規(guī)定 |
陰性反應(yīng) |
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沙門氏菌 |
未規(guī)定 |
陰性反應(yīng) |
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大腸埃希菌 |
陰性 |
陰性 |
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微生物限度 |
每g檢出細菌數(shù)＜1000個，霉菌酵母菌＜100個 |
每g檢出需氧菌、霉菌及酵母菌總數(shù)＜100cfu，不得檢出大腸埃希菌，每10g供試品不得檢出沙門菌 |
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細菌內(nèi)毒素 |
未規(guī)定 |
≤2.0EU |
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無菌 |
未規(guī)定 |
供無除菌工藝的無菌制劑用 |
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含量 |
氮 |
1.75-1.95% |
1.75-1.95% |
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磷 |
3.5-4.1% |
3.5-4.1% |
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