【AVT】6個脂質(zhì)體關聯(lián)輔料在CDE公示
文章來源：AVT發(fā)布時間：2018-03-16瀏覽次數(shù)：
AVT致力于為中國脂質(zhì)體、脂肪乳客戶提供優(yōu)質(zhì)輔料產(chǎn)品，和及時、高效的支持服務。自CFDA共同審評審批政策出臺、CDE開放藥用輔料信息登記以來，截止目前，AVT累計已經(jīng)有6個在脂質(zhì)體制劑中有所應用的磷脂類輔料獲得了公示，如下表所示：
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產(chǎn)品 |
登記號 |
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膽固醇CHO-HP （供注射用） |
F20170000106（已公示） |
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S-lysoPC（溶血磷脂） |
F20170000006（已公示） |
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EPG |
F20170000042（已公示） |
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DPPC |
F20180000192（已公示） |
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HSPC |
F20170000148（已公示） |
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DSPE-MPEG2000 |
F20170000595（已公示） |
CDE入口為：
http://www.cde.org.cn/yfb.do?method=main
AVT的目標是，能夠為國內(nèi)客戶提供所有脂質(zhì)體開發(fā)所必需的磷脂和相關輔料的共同審評審批服務。以上CDE公示登記號的產(chǎn)品，只是我們在售的一部分輔料品種。目前尚未公示的其他品種，正在準備資料中，或是資料已提交CDE但尚未公示。
根據(jù)國內(nèi)外脂質(zhì)體開發(fā)情況，上述已公示的輔料，可以用在（但不限于）以下制劑的共同審評審批申請中：
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產(chǎn)品 |
可共同審評審批的制劑 |
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膽固醇CHO-HP （供注射用） |
所有脂質(zhì)體制劑 （國內(nèi)唯一供注射用膽固醇） |
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S-lysoPC （溶血磷脂） |
溫敏脂質(zhì)體、其他脂質(zhì)體 |
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EPG |
維替泊芬脂質(zhì)體（Visudyne）、 兩年保質(zhì)期 前列地爾注射液（Alyprost） |
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DPPC |
溫敏脂質(zhì)體、其他脂質(zhì)體 |
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HSPC |
阿霉素脂質(zhì)體、其他脂質(zhì)體 |
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DSPE-MPEG2000 |
阿霉素脂質(zhì)體、伊立替康脂質(zhì)體、 其他脂質(zhì)體 |
可致電13916637505，或發(fā)送郵件至[email protected]了解詳情。